Läkemedel i fara vid en brexit utan avtal
Johan Nilsson/TT
Publicerad 2019-09-06
Det kan bli ont om läkemedel vid en brexit utan avtal. Läkemedelsverket säger sig dock ha koll på läget. Nu hänger allt på huruvida läkemedelsbranschen gjort det den ska.
Om Storbritannien kraschar ut ur EU kommer de regler som gäller för den gemensamma marknaden att upphöra att gälla över en natt. I samma stund blir Storbritannien ett så kallat "tredje land" med allt vad det innebär.
Samtidigt är Storbritannien en stor läkemedelsnation med tillverkning av många läkemedel vars export till övriga Europa, inklusive Sverige, kommer att påverkas där den största farhågan är att ett eller flera livsviktiga läkemedel helt enkelt inte finns att få tag på, på grund av brexit.
Monica Lidberg, tillförordnad enhetschef på Läkemedelsverket, är dock inte orolig.
– Jag bedömer den risken som liten. Vi har arbetat med frågan länge och diskuterat med läkemedelsbranschen och kartlagt vad som kan hända. Dessutom finns det möjlighet till dispens för de läkemedel där det inte finns några alternativ. Men det är läkemedelsbranschen som har det största ansvaret för att vidta de åtgärder som behövs, som att flytta sin verksamhet till EU, säger hon.
Europeisk rättighet
Enligt EU:s regelverk måste nämligen den som vill sälja läkemedel till EU finnas på plats inom unionen. På fackspråk kallas detta för marketing authorisation holder (MAH) och innebär att företaget ifråga har rätt att sälja läkemedel inom EU. Personen eller företaget ifråga måste också vara "kvalificerad".
Eftersom den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA tidigare hade sitt säte i London, har många företag också placerat sin europeiska rättighet där. Detta innebär att de läkemedelsföretag som vill fortsätta sälja till EU efter en hård brexit måste flytta sin rättighet genom att öppna upp en filial eller liknande inom EU27, det vill säga i något av de kvarvarande 27 EU-länderna.
Läkemedelsindustriföreningen (Lif) är en branschorganisation för de forskande läkemedelsföretag som har verksamhet i Sverige och enligt Jonas Vikman, samhällspolitisk chef vid Lif, har företagen arbetat hårt med detta.
– Det har pågått och pågår ett intensivt förberedelsearbete inför en eventuell hård brexit, säger han.
Måste testas
Men reglerna säger också att varje omgång eller batch av läkemedel som importeras till EU måste kontrolleras, exempelvis för att säkerställa att läkemedlet innehåller rätt substans – och att denna testning ska ske på ett godkänt laboratorium som är beläget inom EU.
Detta krav, vilket bland annat inneburit att det svensk-brittiska läkemedelsföretaget Astra-Zeneca ökat sina laboratoriemöjligheter i Södertälje, är en betydligt större utmaning för företagen, enligt Jonas Vikman.
– Det är en ganska omfattande process att sätta upp och få ett laboratorium godkänt för detta ändamål. Här har dock EMA nu bestämt att företagen kan få dispens och under en kortare övergångsperiod även fortsättningsvis få kontrollera sina läkemedel i Storbritannien. Det ser jag som ett viktigt besked, även om denna dispens endast gäller om företaget ifråga vidtagit alla de åtgärder som krävs för att testningen ska kunna äga rum inom EU så snart det är möjligt, säger han.
Det stora problemet för branschen, enligt Jonas Vikman, är att den inte vet om eller hur Storbritanniens utträde kommer att se ut, vilket har gjort att företagen har varit tvungna att förbereda sig för värsta tänkbara scenario med betydande investeringar som följd.
– Men de signaler jag får är att företagen har förberett sig och att arbetet är pågående, säger han.
PODD: Vi reder ut – det händer med Brexit
I nyhetspodden Aftonbladet Daily pratar vi med Wolfgang Hansson om alla de senaste turerna kring Brexit.