Nya uppgifter om remdesivir: ”Vi väntar på data”

Publicerad 2020-05-02

Läkemedelsverket tillbakavisar nu TV 4:s uppgifter om att medicinen remdesivir kan vara dagar från ett godkännande i Sverige.

– Det handlar snarare om veckor. Vi väntar precis som hela världen på dokumentation från tillverkaren, säger tillståndsdirektören Monica Lidberg.

Remdisivir godkändes på fredagen i USA som nödmedicin för behandling av svårt sjuka coronapatienter. Tidigare i veckan refererade USA:s smittskyddschef Anthony Fauci till en federal studie som visar att läkemedlet förkortade sjukhusvistelsen från i snitt 15 dagar till i snitt 11 dagar för covid-19-sjuka.

Det finns dock andra källor som ifrågasatt effekten hos remdesivir. Senast förra veckan presenterade WHO preliminära resultat ur en kinesisk undersökning som slog fast att läkemedlet inte fungerar mot covid-19.

Läkemedlet remdesivir kan snart komma att godkännas i Sverige.

Texten raderades dock omgående från WHO:s hemsida efter publicering.

– WHO fick ett utkast av författarna och det publicerades oavsiktligt på hemsidan. Det togs ner igen så snart misstaget upptäcktes. Manuset genomgår referentgranskning och vi avvaktar en slutlig version innan WHO lämnar några kommentarer, sa WHO:s talesperson Tarik Jasarevic enligt Statnews.

Har redan beredskapslicens

I Sverige har remdesivir sedan 11 mars beviljats en så kallad beredskapslicens och flera försöksstudier där patienter behandlas med läkemedlet pågår just nu på svenska sjukhus.

På lördagskvällen uppgav TV 4 att ett formellt godkännande från Läkemedelsverket kan vara dagar bort. Det tillbakavisades omgående av myndigheten.

– Det handlar snarare om veckor än dagar. Vi väntar på fullödig data från tillverkaren och det har vi inte fått än. Vi har fått lite grann, men behöver mer. Vi avvaktar samma resultat som resten av världen, säger Monica Lidberg, direktör för tillstånd.

Svenska Läkemedelsverket gör tillsammans med sin tyska motsvarighet en granskning för hela EU:s räkning. Beslutet om godkännande tas i slutändan av kommissionen och gäller alla medlemsländer.

– Det är viktigt att påpeka att beslutet inte måste bli ett godkännande. Det vi gör är att granska data om säkerhet och effekt av läkemedlet. I det här fallet finns data åt båda hållen.

Vad är skillnaden mellan den beredskapslicens som redan finns och ett eventuellt godkännande?

– Ett godkännande kräver mer och tydligare data än en beredskapslicens och då kan läkemedlet användas även utanför kliniska studier. Men i det här fallet ser jag inte att skillnaden skulle bli så stor i praktiken. Det kommer sannolikt inte att vara fri tillgång på remdesivir.

Experimentmedicin mot ebola

Remdesivir tillverkas av det amerikanska bolaget Gilead. Den är en experimentell medicin som ursprungligen togs fram mot ebola, men utan att fungera.

Gilead har inte släppt några officiella resultat av försöken med läkemedlet som behandling mot covid-19, men bolagets talesperson Amy Flood uppgav förra veckan att ”trender i datan tyder på en potentiell framgång, särskilt bland patienter som behandlades tidigt i sjukdomsförloppet”.

I februari pekade WHO ut remdesivir som lovande i kampen mot coronaviruset.