Pfizers vaccinampuller kan räcka till fler

helskärm

Pfizer/Biontechs ampuller kan räcka till fler än de fem doser per ampull som anges.

Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA möts på onsdag för att diskutera frågan.

Pfizer/Biontechs vaccin levereras i ampuller med minst fem doser på 0,3 milliliter vardera. Men ampullerna kan räcka till fler doser eftersom läkemedelsbolaget fyller upp dem med ytterligare vaccin som säkerhetsmarginal.

Kerstin Falck, ansvarig för samhällskontakter på Pfizer Sverige, bekräftar att varje ampull innehåller 2,25 milliliter vaccin sedan det spätts ut med natriumklorid – det vill säga en bra bit över de 1,5 milliliter som räcker till fem doser.

– Varje dos är 0,3 milliliter, men det är vanligt att man har lite extra i flaskan för att det kan bli kvar lite i nålen. Det är därför frågeställningen har uppstått, säger Falck.

Juridisk betydelse

Helena Back, klinisk utredare på Läkemedelsverket, bekräftar att EMA ska mötas på videolänk för att diskutera ett eventuellt uttag av fler än fem doser per ampull.

– Frågan är hur man ska hantera frågan att det i vissa fall verkar gå att dra upp sex doser, även om det står fem doser. Det diskuteras på EMA-nivå som har satt in ett extra möte i morgon där detta finns på dagordningen. Det handlar mycket om att höra vad andra länder säger och att ha en öppen diskussion, säger Back.

Sverige har redan möjlighet att använda läkemedel på andra sätt än vad läkemedelsbolagen rekommenderar. Frågan har juridisk betydelse, enligt Back.

– Använder man mer än vad som står på produktresumén blir det off label-användning, det vill säga att det sker på förskrivarens ansvar. Ska produktspecifikationen ändras måste det ske på bolagets initiativ, säger Back.

Osäker effekt

En sjätte dos per ampull innebär att 20 procent fler svenskar kan vaccineras med samma vaccinmängd. Tisdagens leverans från Pfizer skulle i så fall räcka till att ge den första dosen av två till runt 96 000 personer i stället för omkring 80 000 som var tänkt från början.

– Då skulle man få fler vaccindoser än vad man redan vet att man har, då skulle man kunna vaccinera fler. Men man vill i så fall veta att det verkligen blir tillräckligt mycket vaccin i varje dos, säger Back.

– Man har gjort allting i studierna utifrån de angivna doserna, börjar man ge en för låg dos kan vi inte vara säkra på att man får den önskade effekten.

Pfizer Sverige kan ännu inte ge besked om huruvida produktspecifikationen ska ändras från fem till sex doser.

– Vi har en dialog med EMA om den här frågeställningen, och så fort det fattas ett beslut i frågan kommer vi att uppdatera kring det. Vi ändrar alltid texterna på produktspecifikationen i linje med deras beslut, säger Falck.

”Skydda liv”

Flera regioner i Sverige, däribland Uppsala, Örebro och Halland, uppger till Ekot i Sveriges Radio att de redan använder sex doser om möjligt.

– Man måste se samhällsnyttan i detta och skydda liv. Det är oerhört viktigt att vi drar ut så mycket vaccin som vi någonsin kan, säger Stellan Johansson vid Region Örebro län till Ekot.